Bloque 1: Aspectos Fundamentales de la Investigación Biomédica.
Desarrollar competencias para comprender la acción de los medicamentos mediante conocimientos fundamentales de farmacocinética y farmacodinamia, entender las etapas y requisitos regulatorios del desarrollo clínico de medicamentos, así como planificar y evaluar la seguridad de los ensayos clínicos a través de la farmacovigilancia. Este bloque trata los principios esenciales de la Farmacología Clínica y la prescripción de medicamentos, la monitorización de fármacos y el desarrollo clínico de nuevos medicamentos. Además, se exploran los diferentes tipos de estudios clínicos, así como el marco regulatorio y ético que rige la investigación biomédica. Se realizará un estudio en profundidad sobre los aspectos diferenciales de la investigación clínica con terapias avanzadas y las estrategias para realizar una Medicina Personalizada y de Precisión.
Bloque 2: Aspectos claves en diseño de un ensayo clínico. Apuntes prácticos en la elaboración de un protocolo de investigación.
Adquirir habilidades en la elaboración de protocolos científicamente impecables y donde los principios éticos están correctamente contemplados, con criterios de selección adecuados, gestionar ensayos innovadores en áreas como terapias avanzadas, e integrar nuevas tendencias para diseñar ensayos eficaces con estrategias emergentes. Aquí, el aprendizaje continúa en torno a los ensayos clínicos, partiendo de la primera de las bases, la elaboración de un protocolo. Para ello, se impartirá conocimientos para identificar objetivos relevantes, construir hipótesis sólidas, diseñar variables y medidas de resultado efectivas, y abordar aspectos éticos cruciales, como el consentimiento informado y el uso de placebo. También, se presentarán las últimas estrategias innovadoras en el diseño de ensayos clínicos.
Bloque 3: Planificación, puesta en marcha y seguimiento de un ensayo clínico.
Se abordarán los pasos necesarios para planificar y llevar a cabo un ensayo clínico, desde la búsqueda de financiación hasta la solicitud de autorización y la gestión eficiente de proyectos y de muestras biológicas. Desarrollar competencias en la coordinación de equipos, se explorarán los roles clave en la investigación clínica, el uso de nuevas tecnológicas para la descentralización de los ensayos clínicos o la importancia de la participación de las asociaciones de pacientes así como el dominio de los procedimientos de autorización y registro para garantizar la calidad y transparencia de la investigación clínica.
Bloque 4: Monitorización de los ensayos clínicos.
Aplicar las normas de Buena Práctica Clínica para asegurar la calidad e integridad de los datos a gestionar, acontecimientos adversos y desviaciones del protocolo de manera efectiva, y emplear tecnologías innovadoras para una monitorización eficiente y de alta calidad, facilitando elementos para una capacitación plena en monitorización de ensayos clínicos.
Prácticas extracurriculares: Se oferta la posibilidad de realizar prácticas no remuneradas (no son obligatorias) en Unidades de Ensayos Clínicos de alto prestigio pertenecientes a la Plataforma ISCIII de Soporte para la Investigación Clínica, SCReN.
